检测项目

溶血活性检测：

• 溶血率测定：溶血指数（%，阈值≤5）、血红蛋白释放量（mg/dL）（参照ISO10993-4）
• 细胞毒性评估：细胞存活率（%，要求≥80）、LDH释放量（U/L）
• 红细胞形态观察：溶血空泡数量（个/视野）、细胞完整性评分（1-5级）

• 水分含量测定：水分值（%，范围5-15）、干燥失重（%）（参照中国药典2020）
• 灰分检测：总灰分（%，≤2.0）、酸不溶性灰分（%，≤0.5）
• 蛋白质含量：总蛋白（g/100g，≥80）、胶原蛋白纯度（%）

• 细菌总数：CFU/g（上限1000）、霉菌和酵母菌计数（CFU/g）（参照GB4789.2）
• 致病菌筛查：沙门氏菌（阴性/阳性）、金黄色葡萄球菌（阴性/阳性）
• 内毒素测试：内毒素单位（EU/g，＜0.5）

• 铅含量：Pb（ppm，≤1.0）、镉含量：Cd（ppm，≤0.3）（参照GB5009.12）
• 砷含量：As（ppm，≤0.5）、汞含量：Hg（ppm，≤0.1）

• 乙醇残留：浓度（ppm，≤500）、丙酮残留（ppm，≤50）
• 甲醛检测：游离甲醛（mg/kg，≤10）、结合甲醛（mg/kg）

• 驴源特异性蛋白：免疫印迹阳性率（%，≤1）、交叉反应性（级）
• 组胺释放：组胺量（ng/mL，＜50）

• 加速稳定性：溶血率变化率（%，≤10）、水分变化（%）
• 长期稳定性：保质期验证（月，≥24）、降解产物分析（%）

• 急性毒性：LD50值（mg/kg）、最大耐受剂量（mg/kg）
• 亚慢性毒性：器官重量系数（%）、病理评分（级）

• 迁移物检测：塑化剂含量（ppm，≤0.1）、金属离子释放（ppm）
• 密封性测试：泄漏率（%，≤0.01）、氧气透过量（cc/m²/day）

• DNA含量：残留量（ng/mg，≤10）、RNA残留（ng/mg）
• 物种特异性：PCR扩增阈值（Ct值，＞35）

检测范围

1.驴皮阿胶块：侧重原料纯度和溶血风险控制，检测重点包括驴源成分验证及溶血活性阈值。

2.牛皮胶制品：关注替代材料的交叉溶血效应，检测重点为蛋白质差异分析和安全性评估。

3.鱼胶产品：涉及水产来源胶体，检测重点为海洋过敏原筛查及稳定性测试。

4.龟甲胶材料：针对稀有动物胶，检测重点包括重金属残留和细胞毒性验证。

5.人工合成胶模拟物：聚焦化学合成品，检测重点为残留溶剂量和生物兼容性。

6.复方阿胶制剂：涵盖中药配伍产品，检测重点为成分交互作用及溶血率变化。

7.阿胶粉剂：针对粉末形态，检测重点包括微生物污染和水分控制。

8.阿胶胶囊：涉及包衣材料，检测重点为包装迁移物和密封性测试。

9.阿胶口服液：聚焦液体剂型，检测重点包括防腐剂含量和稳定性验证。

10.相关保健品：扩展至功能性食品，检测重点为过敏原残留和毒理学安全。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验（采用兔血模型）
• ISO10993-5医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验（使用L929细胞系）
• ISO17025检测和校准实验室能力要求（涵盖通用质量控制）

• GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验（基于人源细胞）
• GB4789.2食品微生物学检验：菌落总数测定（采用平板计数法）
• 中国药典2020阿胶专项检测方法（规定水分和灰分标准）

方法差异说明：国际标准ISO10993-4优先使用动物血源，而国家标准GB/T16886.5侧重人血模型；ISO10993-5与GB/T16886.5在细胞培养时间上存在差异（ISO为24小时，GB为48小时）；中国药典水分测定采用105°C干燥法，区别于ISO的真空干燥法。

检测设备

1.离心机：AccuSpin3R型（转速范围：0-16000rpm，温控精度±1°C）

2.分光光度计：UV-2600i型（波长范围：190-1100nm，分辨率0.1nm）

3.细胞培养箱：CO2-170型（温度范围：5-50°C，CO2控制0-20%）

4.显微镜：CX43型（放大倍数：40-1000x，配备数码成像）

5.高效液相色谱仪：LC-20A型（流速范围：0.001-10mL/min，检测限0.01ppm）

6.气相色谱质谱联用仪：GCMS-QP2020型（质量范围：10-1000m/z，灵敏度1pg）

7.原子吸收光谱仪：AA-7000型（元素检测限：0.001ppm，线性范围0-100ppm）

8.PCR扩增仪：ThermalCyclerG型（温度精度±0.1°C，循环数1-99）

9.酶标仪：MultiskanFC型（波长范围：340-850nm，读数速度5秒/孔）

10.稳定性试验箱：ClimaticChamberK型（温度范围：-40-150°C，湿度10-98%）

11.电子天平：AUX-220型（量程0.001g-220g，精度0.0001g）

12.pH计：pH-210型（测量范围0-14，精度±0.01）

13.水分测定仪：MA-150型（加热温度50-200°C，分辨率0.01%）

14.微生物培养系统：IncuSafe500型（容量500板，自动灭菌）

15.包装测试仪：SealTesterPro型（压力范围0-100kPa，泄漏率精度0.001%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。